行政许可内容：审查核准《医疗器械经营许可证》（第三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械经营许可证管理办法》行政许可条件：省行政区域内已经取得《医疗器械经营许可证》的经营企业；符合《医疗器械经营许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

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　　申请人提交材料目录：资料编号《医疗器械经营许可证变更申请表》，《医疗器械经营许可证》；资料编号《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件；资料编号营业执照副本复印件；资料编号质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历.在职在岗证明材料!资料编号企业拟变更内容的情况说明；如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《工商营业执照》副本原件；如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图.

　　如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）!具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力!应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行！应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定！按照《山东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格.

济南二类医疗器械经营许可证如何办理

　　资料编号经营质量管理规范文件目录!资料编号企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页！资料编号10、仓储设施设备目录.资料编号1质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号1凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》.资料编号1申请《医疗器械经营许可证》确认书对申请材料的要求经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

　　申请人提交材料目录资料编号《医疗器械经营许可证申请表》，《医疗器械经营许可证》.资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》！资料编号申请报告。资料编号经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件.资料编号经营场所、仓库布局平面图。资料编号拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历！资料编号技术人员一览表及学历、职称证书复印件！

　　A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同!B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写.C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号.法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；房产证明、房屋租赁证明（出租方要提产权证明）应有效；企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格！

　　法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同.复印件确认留存，原件退回；申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章!申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册!