10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟！10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟.

　　空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）粒径、数值洁净度级别尘埃*大允许数/立方米微生物*大允许数≥0！5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000—15英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0!

　　检测项目标准检测方法温度18～28℃GB50591湿度45～65%换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0.4m/s静压差与非洁净区之间≥10Pa尘埃数≥0。5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）沉降菌数≤10个/皿（十万级）≤1个/皿（百级洁净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器.

　　 公司是一家以中央空调为主的企业，主打净化车间送风口与回风口，更多产品详详情请拨打电话：13502771484奕才 或到访汕头市金平区南墩东葛路1号。广东宏达空调净化工程有限公司期待与您一起合作共赢，在追求低价格高效率，快速度的同时，更注重质量的保证，努力为客户做好每一件产品，做到在成长中求发展，始终保持一种尽善尽美的工作态度，满怀希望和热情的朝着目标努力。

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　　5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物*大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。2净化空调系统安装确认1设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口——密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高*效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损2空气高*效过滤器的安装要求根据送风系统图和高*效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高*效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高*效过滤器。

　　b）供电线路采用暗敷铺设!电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封!c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施!3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便！b）水管线路检漏合格5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同一房间间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。