各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯*一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0!1um～0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0!1um～0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞0um）.空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.

　　输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏！检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）！b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密!检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下下列要求.项目要求检测方法温度调整18～28℃GB50591湿度调整45～65%静压差与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0.

　　10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的.

　　根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等！2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求！资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求.3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6分布图7灯具平面图8使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书.

　　b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封.c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施！3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便.b）水管线路检漏合格5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同一房间间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯！

汕头净化车间送风口与回风口采购

　　高*效过滤器设置在送风系统末端的送风口内！下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌.十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成.

　　2净化车间的建筑装饰的验证1验证要求1厂房结构要求a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰。b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍！d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启!2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求!