1洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，密封性能好.门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形.门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台！洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施!1洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。1需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面!1送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。

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　　使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性！大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间！GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害.

　　洁净厂房基本要求1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线!4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等!5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》!

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　　如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧!3．排水良好，应无洪水淹没危险!4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定!

　　但生产青霉素类等高致敏必须使用独立的厂房与设施；品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开！7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；药品和剧毒药品应设自己的仓库，并且防盗措施.8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有自己排污和空调设施！

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0！3-0!5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃!湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电！噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间.

　　2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒！1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定.2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定!2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁！1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录.2．查厂房维护、保养文件，应有记录!3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。

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