"关于口罩欧盟授权代表与欧盟注册
随着新冠病毒疫情在全球蔓延,口罩作为民众日常防护用品,成为全球应急物质。中国因疫情防控需要,于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道,已经有大批企业转入口罩生产行列,随着中国疫情得到缓解,而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻,欧盟对口罩的需求上升,而作为口罩生产大国,口罩企业继“民转医”经历之后,可靠医用口罩检测,将迅速转入“医转外”,“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求,瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证。
一、欧盟口罩分类
欧盟口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
口罩分类 监管法规 执行标准 防护等级
个人防护口罩
PPE
Regulation EU 2016/425
欧盟个人防护用品法规
EN 149
FFP1:低过滤效率≥80%
FFP2: 低过滤效率≥94%
FFP3: 低过滤效率≥97%
二、欧盟口罩监管法规
个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规(EU 2016/425),依据法规要求,出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。
医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令(MDD)或医疗器械法规(MDR),根据规定,2020年5月26日之后,医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证。
三、欧盟口罩认证流程
1. 个人防护口罩
认证流程 备注
1. 提供申请表、产品实物图片及说明书 发证机构提供申请表
2. 准备产品型式实验报告 依据EN149检测,检测项目包括:外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。
3. 技术文件评审 发证机构评审
4. 工厂质量体系审查 发证机构评审工厂体系资料
5. 发证机构颁发CE-PPE证书 有PPE发证能力的发证机构评审并发证
2.非无菌医用口罩
认证流程 备注
1. 编制技术文档(TCF) 发证机构提供申请表
2. 准备测试报告 依据EN14683要求检测,可靠医用口罩检测,鸿盟标准技术(深圳)有限公司,鸿盟标准技术,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告
3. 编制自我符合性声明(DOC)
4. 指定欧盟授权代表提交备案 指定的欧盟授权代表在其所在国提交备案
5. 根据当地提交符合声明、欧盟注册信函 申请商会白名单
3.无菌医用口罩
认证流程 备注
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档(TCF) 发证机构提供申请表
3. 准备检测报告 依据EN14683要求检测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册 由指定的欧盟授权代表提交注册
欧盟口罩快速认证建议
鉴于国内新建立的口罩企业,可靠医用口罩检测,在应对医疗器械行业法规存在一定的难度,可以先申请非无菌医用口罩欧盟认证,确保能快速获得口罩欧盟认证并快速出口欧盟。
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