医疗器械如何检测？省器械所举办医疗器械检验检测公众开放日活动活动现场，省器械所检验员开展了口罩等防疫物品的科普小知识，逐一解答了现场疑问，并在现场展示不合格检品，手把手教代表们分辨防疫物资，宣传选购中的注意事项。代表们走进省器械所物理化学检验室和医用电器检验室实验室区域实地参观，观摩红外体温计等医疗器械的检验检测过程，了解医疗器械严格的质量控制流程！参观结束后，省器械所组织质量负责人及检验科室主任与医疗器械协会及企业代表进行座谈，就医疗器械检验检测送检、优!

　　“疫情刚开始时买的口罩薄薄一层感觉就没啥用，今天才晓得有用的口罩有三层，还得有熔喷布，这个活动搞得好，以后再买这些就晓得分辨了。”王娭毑表示!11月6日，湖南省医疗器械检验检测所举办了一次“安全用械战疫同行”为主题的医疗器械检验检测公众开放日活动.来自长沙市医疗器械协会、体院路社区、比扬医疗科技公司、艾瑞特生物医疗科技公司、长量计量公司的代表走进省器械实地参观，近距离接触实验室仪器设备，观摩医疗器械检验检测过程，了解医疗器械检验检测知识！

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　　2。注册检验的样品来源根据《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”.医疗器械注册检验产品，无论是进口或国产医疗器械产品，都由企业送样，辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜。例如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说，其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)。

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　　（二）分布情况与检测资质现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4].目前，我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，见图1.医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求注册检验是产品上市前评价的第.

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　　1!注册检验流程药品注册检验流程包括：药品注册申请受理、资料及现场检查、药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)、审评、审批.一般药品的注册检验由中检院或各省（市、自治区）药品检验所承担；进口药品的注册检验由中检院组织实施；特殊药品和疫苗类制品的注册检验由中检院或国家食品药品监督管理局指定的药检所承担！器械注册检验流程主要包括：注检申请、申请受理、审评和审批!不管是国产器械还是进口器械，都是在具有资质的医疗器械检验机构进行样品检验，因此器械的注检相对简单.