使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间.GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害！

　　紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw！S/cm！一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用!

医疗器械gmp车间

　　是否有垃圾处理设施，位置是否适当。3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查!厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局！1．检查厂房工艺布局图及现场。2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求!3．洁净级别的划分是否符合GMP规定.1同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍.

　　1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施!1洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染！1100级洁净区（室）不得设置地漏.1洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位!厂房与设施【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【条款及方法】企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍!

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0！3-0！5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电！噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出！GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

　　洁净厂房基本要求1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性！洁净区的主体结构不宜采用内墙承重！2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能！建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线！4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等!5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》.

　　2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒!1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定！2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定！2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁!1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录.2．查厂房维护、保养文件，应有记录！3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁!