一.部分什么是质量？质量与质量意识质量与质量管理第二部分质量与顾客要求（企业与用户关系）质量与企业发展（质量与品牌关系）质量与法规/标准（固化的顾客要求）质量意识与管理制度第三部分走出质量认识的误区（常见误区解析）树立正确的质量观（正确观念解析）第四部分质量管理的推动力（领导，全员）质量管理的基础（机构，职责，流程，文件）质量管理的保证（细节，习惯）质量管理的关键（行动，坚持）质量管理的落脚点（工作质量）质量管理的重心（质量信息流）

什么是质量？质量与质量意识质量与质量管理第二部分质量与顾客要求（企业与用户关系）质量与企业发展（质量与品牌关系）质量与法规/标准（固化的顾客要求）质量意识与管理制度第三部分走出质量认识的误区（常见误区解析）树立正确的质量观（正确观念解析）第四部分质量管理的推动力（领导，全员）质量管理的基础（机构，职责，流程，文件）质量管理的保证（细节，习惯）质量管理的关键（行动，坚持）质量管理的落脚点（工作质量）质量管理的重心（质量信息流）

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FDCAct，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（SpecialControl），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。二、PMN，即510（k）如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FDCAct第510（k）章节中，故通常称510（K）。2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。3．510（K）文件（详见FDA网站，或向我司咨询）具有较强的优势。

医疗器械注册证（II类，非体外诊断试剂类）一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：1、格式要求：（１）申请材料的同一项目的填写应一致；（２）申请材料应使用A4规格纸张打印；（３）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册；（4）在每项文件的1页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订）3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本（Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办[2008]125号），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘或光盘）形式提交。6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。）

一、概述GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，Good中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我国医疗器械GMP要求分两批实施：体外诊断试剂的GMP---体外诊断试剂生产实施细则（试行），于2007年率先实施，其他医疗器械GMP------《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，于2009年12月颁布，2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。二、GMP分类(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为PharmaceuticallnspectionConvention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如WHO(国际卫生组识)的GMP。（3）从适用对象来看，可分为医疗器械GMP和药品GMPGMP这个说法首先来源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。特别是体外诊断试剂、无菌医疗器械，其产品质量更多地取决于生产过程，该特点与药品的生产过程非常相似，因此GMP这种说法首先在试剂和无菌器械行业被借用。目前，象美国等先进国家，医疗器械行业的质量体系要求已不再采用GMP这个称谓，而统一称为医疗体系法规（QSR）。通常的趋势是：由标准规定的质量体系要求，更多地称为QSR；而法规规定的体系要求，则更多地称为GMP，特别是中国；在行业上，药品、试剂、无菌器械行业更多地称为GMP，而普通器械，特别是有源医疗器械行业，则更多地称为QSR。

CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。所谓有源植入性医疗器械，是指任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。而有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源植入医疗器械指令不适用于下列产品：(a)第2001/83//EEC号指令覆盖的药品；(b)人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；(c)人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；(d)动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。有源植入式医疗器械进行CE认证时的符合性评估，主要包括两条主要的途径：1）全面质量管理体系评估途径；2）EC型式试验途径，包括EC型式试验+生产质量保证体系；及EC型式试验+EC验证两种分支途径；有源植入医疗器械CE认证的重点在于：型式检验产品设计检验全面质量体系评估医疗器械临床试验其他专项要求（电气安全，电磁兼容，生物兼容性，产品寿命等）有源植入医疗器械CE认证的一般步骤：步骤1.分析该器械的特点，确定其属于有源医疗器械指令范围步骤2.选择相应的符合性评价程序步骤3.选择一个公告机构步骤4.确认适用的基本要求/有关的协调标准步骤5.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化步骤6.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序步骤7.起草符合性声明并加贴CE标志

CE为法文CONFORMITEEUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令1998年12月7日生效，2003年12月7日强制执行。?“体外诊断医疗器械”是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：——有关生理学或病理学状态；或——有关先天性异常；或——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或——用于检查治疗措施。另外，样本容器被认为是体外诊断医疗器械。“样本容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械。但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。IVD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为三个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级），并以表格形式列出：列于表格A中的器械风险最高，通常简称为La类；风险次之的列于表格B中，简称为Lb类；表格A、B所列之外的称为“其他类”，风险最低。IVD医疗器械进行CE认证时的符合性评估由IVD指令（98/79/EEC）的第9章。La、Lb类器械的认证需要公告机构进行评估，“其他类”不需要公告机构进行评估，但“其他类”所包括的自测器械，需要由公告机构评估。体外诊断医疗器械（IVD）CE认证的一般步骤：步骤1.分析该器械的特点，确定它所属的指令范围步骤2.确定该器械的分类（风险分级）步骤3.选择相应的符合性评价程序步骤4.选择一个公告机构步骤5.确认适用的基本要求/有关的协调标准步骤6.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化步骤7.对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序步骤8.起草符合性声明并加贴CE标志深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

根据MDD93/42/EEC指令，属于MDD范围的I类医疗器械（一类无菌及一类测量器械除外），产品满足基本要求的符合性不需要公告机构参与评估；同理，根据IVDD98/79/EEC指令，属于IVDD指令范围内的“其他类”医疗器械，产品满足基本的评估也不要求公告机构参与评估。生产以上医疗器械产品的企业，若需在产品上粘贴CE标志，须由企业自行评估产品对基本要求的符合性并发布符合性声明。产品对基本要求的符合性评估，主要的评估对象是技术文件。根据欧盟法规要求，这些文件应送达相应的欧盟成员国备案（至少应在欧盟代表所在国备案）。一旦出现顾客投诉或其他问题，这些文件将作为责任判定的依据之一。因此，这些技术文件的质量好坏，对于处理企业将来可能遇到的问题至关重要。技术文件的编写过程，实际上是一个对设计、生产、质量控制等方面进行回顾和总结的过程。而由一个精通法规标准，熟悉产品技术原理的咨询机构来评审您的技术并提出评审意见，更是一个对法规、标准、技术、标准化的学习过程。深圳市卓远天成咨询有限公司，将为您提供专业高效的技术文件评审服务，帮助您的企业尽早完成技术文件编写工作，并提前预防将来可能遇到的问题。

质量策划质量方针质量目标质量管理机构质量管理相关过程质量管理资源质量管理绩效质量管理文件系统质量保证过程的识别过程的要求过程的确认质量管理体系建立质量体系运行质量体系认证质量控制计量设备管理校准、检定与量值溯源质量检验进料检验与抽样方案过程检验成品检验出货检验不合格控制QC旧七种工具QC新七种工具计量值控制图计数值控制图质量改进顾客反馈信息（特别是顾客抱怨）的处理内外部审核发现的纠正过程监测与质量目标产品检测---不合格处理之后的问题数据分析技术与适用性纠正预防措施的一般要求纠正预防措施向责任者的告知纠正预防措施向管理评审的提交特殊的纠正预防措施及行业法规卓越的质量管理

深圳市波华慧成医疗咨询有限公司是一家从事器械国际咨询的专业咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、ISO13485）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、临床评估等专题培训服务，波华慧成有限公司的咨询师及专家团队拥有多年的大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、及中国医疗器械法律法规、产品标准（产品技术要求）、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。