其中，针对6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，北京市药监局将解法规特点、新增和修订内容，解析注册人制度、医疗器械附条件审批制度、改革医疗器械临床试验管理，宣贯医疗器械互联网监管举措、北京新医疗器械发展成果等！宣传周期间，将在北京市药监局官网和方微信号“北京药监”一共推出4期系列访谈!如何检验用户需求？通过在整个设计过程中与用户反复接触，更好地理解用户的需求.这就需要让开发人员参与到用户的使用场景中，并实时观察使用流程！

　　在观察研究过程中，开发团队会发现现有设备和流程的相关行为，识别有意义的迭代机会，并更好地定义用户需求。早期的设计活动应侧重于创建不同的解决方案，探索用户体验，包括不同的设备功能和工作流程步骤等.不同的设计可能会探索二次选择，例如特定的步骤或反馈机制，还可以探索其他额外的功能，比如需要用户执行的离散操作！第二种用户交互活动是定向研究，提供了与用户审查不同的解决方案!通过向用户展示原型机来测试不同的想法，这些原型只体现了在设计的关键方面所必需的细节和功能。

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　　近年来，在FDA的鼓励下，为了获得更好的产品用户体验，医疗器械行业比以往任何时候都更加重视其可用性.并且人们往往认为“更少的操作步骤”总是等同于“更易于使用”和“更好的用户体验“!然而，这种想法并不总是正确的，在某些情况下甚至会造成大于利.医疗器械开发商根据市场调查数据发现客户更倾向于操作步骤少的产品！但是用户的这种愿望仅仅可以作为以用户为中心的良好流程的其中一个组成部分，无法提供对用户及其环境、目标、使用动机和痛点的更深入的理解！

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　　在这一阶段，开发团队可以更好地理解基于用户需求响应的不同方法之间的权衡！方向性研究的结果可以选择概念，并将引向更具体的单个概念，以进一步发展!形成性可用性测试是第三个研究步骤，通常用于评估单个设计方向.在这里，通过测试验证假设，并确认用户在身体上和认知上都有能力理解和使用这项仪器设计.这一阶段确认了为改善用户体验而采取的措施（包括减少步骤）不会损害其他更重要的目标.形成性地发现有助于细化并终确定设计，并在正式的开发和设计控制出现之前降低使用错误的风险。

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　　例如笔式注射器给药装置.其产品目的是给予适当剂量的药物并确保药物安全送达.尽管患者可能无法将这些需求准确表达为一阶和二阶需求，但如果新设备由于减少使用步骤而导致使用目的的缺失，那么即使再简单的产品也是没有市场的.然而，开发人员有时会冒着这样的风险，试图简化步骤，比如设备的自检步骤、目标剂量的准确性或避免针头的意外卡住等问题！这个过程帮助开发团队更好地定义产品需求，并创建设计解决方案，提供预期的功能和积极的用户体验.