其中，针对6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，北京市药监局将解法规特点、新增和修订内容，解析注册人制度、医疗器械附条件审批制度、改革医疗器械临床试验管理，宣贯医疗器械互联网监管举措、北京新医疗器械发展成果等!宣传周期间，将在北京市药监局官网和方微信号“北京药监”一共推出4期系列访谈！如何检验用户需求？通过在整个设计过程中与用户反复接触，更好地理解用户的需求!这就需要让开发人员参与到用户的使用场景中，并实时观察使用流程.

泽天博医疗器械产品

　　因此，医疗器械制造商有时会陷入这样一个陷阱：将用户对于便利性的需求优先于其他更重要的需求之上.产品的操作步骤真的越少越好吗？减少操作步骤本身并不能单纯地判断为好还是坏！当然，使用便捷的产品可以通过更好地实现与用户的交互，提供更好的用户体验.然而，好的用户体验并不仅仅由方便来定义的！良好的用户体验设计应适当考虑广泛的用户需求，因为并不是所有这些需求都能通过优化便利性得以实现！在医疗器械设计中采用以用户为中心的方法有助于我们识别、理解和优先考虑不同的用户需求！

　　2020年，全国医疗器械生产企业数量增长达到376%，其中高新技术企业增长达到了37%，行业占比达到22%！特别值得一提的是，“MadeinChina”的全国医疗器械有效产品数量已达187062件，同比增长269%.在标准制修订方面，2021年，我国将新制定医疗器械行业标准43项，修订标准34项，其中新增的强制性标准包括医用正压防护服和传染病患者运送负压隔离舱等!公益讲座、科普展览、互动交流……在整个“医疗器械安全宣传周”期间，将向社会播放系列科普宣传视频，普及医疗器械安全使用知识.

　　在观察研究过程中，开发团队会发现现有设备和流程的相关行为，识别有意义的迭代机会，并更好地定义用户需求!早期的设计活动应侧重于创建不同的解决方案，探索用户体验，包括不同的设备功能和工作流程步骤等!不同的设计可能会探索二次选择，例如特定的步骤或反馈机制，还可以探索其他额外的功能，比如需要用户执行的离散操作。第二种用户交互活动是定向研究，提供了与用户审查不同的解决方案！通过向用户展示原型机来测试不同的想法，这些原型只体现了在设计的关键方面所必需的细节和功能.

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　　例如笔式注射器给药装置！其产品目的是给予适当剂量的药物并确保药物安全送达.尽管患者可能无法将这些需求准确表达为一阶和二阶需求，但如果新设备由于减少使用步骤而导致使用目的的缺失，那么即使再简单的产品也是没有市场的！然而，开发人员有时会冒着这样的风险，试图简化步骤，比如设备的自检步骤、目标剂量的准确性或避免针头的意外卡住等问题!这个过程帮助开发团队更好地定义产品需求，并创建设计解决方案，提供预期的功能和积极的用户体验！

　　ITL作为经验丰富的医疗器械设计开发商，重视医疗器械的用户体验，善于在患者诊断、协作护理和连接系统方面新，将复杂的操作简化为清晰的流程提示和便捷的使用流程.无论是便携式诊断仪、输液泵还是机器人手术系统，经过多年验证的ITL的医疗器械开发框架为客户提供更为有效的解决方案，以高效率、低成本的优势完成医疗器械设计、开发和验证，真正指导用户如何更好地使用产品来实现他们的目标！近年来，医疗器械企业产业在我国高速发展，年均复合增长率保持在15%以上，远超全球7%左右的增速。