按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器!每台高*效过滤器应有合格证。滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀!滤器与天花板之间连接牢固、密封严密!3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2),风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁!清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录(附表4),送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。
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各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯*一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0!1um~0um范围内呈累积分布的粒子群.根据粒子径,可以划分为常规粒子(0!1um~0um)、超微粒子(<0。1um)和宏粒子(>0um)!空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值(个/每立方米空气粒子)0!
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2净化车间的建筑装饰的验证1验证要求1厂房结构要求a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒!交接处是采用圆弧装饰!b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍!d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.净化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启!2配电、照明设施要求a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求!
根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等!2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求.3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6分布图7灯具平面图8使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书!
关于净化车间送风口与回风口,作为一家主营产品为净化车间送风口的厂家,广东宏达空调净化工程有限公司在中央空调这个行业中都享负盛名,在业界中也有一定的地位。
2验证方法净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2).厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单(格式见附表3)!3判定标准在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证!3净化空调系统的验证1净化空调系统概述本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高*效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内!
035—13310M5D0!35—244100M5E540003551000M5G35—46610000M5J350400000577100000M5K35004000000688M79—综上以上标准,可以得出10万级净化车间对应的参数如下:洁净度等级尘粒*大允许数/pc!m3换气次数/h气流流型≥0.5μm≥5μm10000035000002000010~15非单向流10万级净化车间标准是:尘粒*大允许数(每立方米);大或等于0。
净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或*耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板*送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。结构材料1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地面可采用环氧自流坪地坪或*耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.*送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。