长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新，以打破国际垄断、领跑行业为使命，以实验室信息化系统建设为核心，通过技术创新驱动，自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生，保障信息安全，致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。生物医学研究人员需要高质量的人体组织来支持他们的研究，因此生物样本库获得组织的一个重要方面是确保高质量和处理样本的一致性。实现这一目标最好的方法是建立质量管理体系（QMS）。本文阐述了有助于改进生物样本库运营的QMS程序的基本原则。1983年阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）组织采集和库存机构介绍关于提供固体组织支持广泛研究的QMS程序。此QMS包括科研用特定样本的质量控制检查。同样，在疾病控制和预防中心（CDC）实验室科学部介绍了他们实验室分析的质量管理体系程序，主要集中在体液方面。本文作者汇总了两方面质量管理体系程序的经验以促进广泛的生物样本库质量管理系统的发展与改进。前言许多类型的生物医学研究依赖于使用高质量的人类和/或动物组织及相关的注释。强大的质量管理体系(QMS)有时被称为质理保证(QA)程序，为提供高质量和一致性处理组织样本所必须，此外，随着生物样本库认证（加拿大肿瘤生物样本库网络，CTRNet）与认可（美国病理学家协会，CAP）程序的出现，了解如何运用QMS改进生物样本库运行的需求在增加，所有的生物样本库应当使用严格的QMS。本文的目的是更新前期刊物发表的有关质量管理体系对于生物样本库的适用性以阐明质量管理体系的各个方面1，这有助于生物样本库工作人员将质量管理体系整合到生物样本库的运行及认可和/或认证的过程中。提供人体和动物组织用于研究的生物样本库利用不同的方法来满足研究人员对组织样本和相关注释的需求。质量管理体系是一种管理方法，重点关注机构所有活动的操作标准，以确保程序、产品或服务具有规定的质量。质量控制（QC）是质量管理体系（QMS）的一个组成部分，包括对产品、过程或服务的属性与性能进行测量，与规定的标准比较并证明完全满足规定的要求等技术活动。在这篇文章中，描述了质量管理体系整合到两大生物样本库中。其中之一是政府生物样本库，重点是贮存和分析人类体液，而另一个是学术生物样本库，专注于提供固体人类组织以及体液以支持研究人员的研究项目。其次简要概述了质量管理体系的原理，以及如何运用质量管理体系促进生物样本库的运行。值得注意的是，尽管本文强调了人类组织，但几乎所有的信息都直接适用于关注其他组织如动物组织和/或环境监测的生物样本库许多生物样本库已演变为临床病理或研究分析实验室部门的附属部门，而QMS是试验有效的必要条件。这些实验室常规使用全面的质量管理体系确保基于使用人类组织的高质量实验结果。例如，实验科学部（DLS）、国家环境卫生中心是美国疾病控制和预防中心（CDC）的一部分，主要对人体样本进行检测。正如其在网站上发表的声明称：“避免接触环境中的有毒化学品来预防疾病；应对恐怖主义和涉及化学品的突发公共卫生事件；改进实验室方法以诊断和预防疾病，实验室一直是努力提高全国和世界各地人们的健康水平的先锋。”保障分析质量，复杂性范围从酶法检测尿肌酐浓度为毫克/升到高分辨串联质谱检测血清中二恶英的浓度，低至1018分之几的要求，且需要全面的质量管理体系。实验科学部（DLS）的每个验证试验在临床实验室改进修正案（CLIA）中正式的标准操作规程中有全面描述，具有多重水平的“基准物”（分析人员已知的）的和“盲法”控制（不同浓度的QC池样本不同于那些基准池的，分析人员未知）；盲法QC样本的制备与的实际标本相同使用同样的瓶子和标签。此外，实验科学部（DLS）遵循临床实验室改进修正案（CLIA）的要求，虽然只有极少数的DLS分析物被认为受CLIA控制的。CLIA专注于质量管理体系的许多方面，包括能力验证试验（PT）。PT涉及对未知试样特定分析物的分析。这些未知样本由外部机构分发且结果与来自其他地方参与PT项目的结果相比，理想情况下，这些PT项目中分析物浓度的靶值是用参考方法确立的。在世界各地参与PT在QMS中是强制性的。实验科学部（DLS）甚至对人体血液、尿液以及新生儿干血斑筛查的微量元素开展自己的PT项目。同样，CLIA原则上要求对每6个月对每个分析物进行校准/验证试验。如果PT项目不适用于高复杂性的分析物，DLS实验室参与和世界其他参考实验室的标本交流。美国国家标准和技术研究所的标准参考物质（SRM）的方法也被常规纳入，以便随时可用于外部的方法验证。DLS常规准备大量的QC池足以维持2–3年，以致于可以绘制所有被用物质随时间变化的结果，以获得内部运行变量随时间变化的最大信息2。

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新，以打破国际垄断、领跑行业为使命，以实验室信息化系统建设为核心，通过技术创新驱动，自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生，保障信息安全，致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。公司宗旨，探索生命科学信息管理，核心价值文化理念简单、极致、深耕、合作，公司愿景，产业战略布局，助力都正速度，打破国际垄断，做行业领跑者。生物样本库又可以叫做生物银行(biobank)，指的是以标准化方法采集、处理、存储和使用健康的或者病变的器官、组织、血液、体液或处理过的衍生物，例如DNA、RNA和蛋白质等样品含有关于这些生物样品的信息，如临床治疗信息、病理病变信息、预后随访信息、样本源知情同意书、伦理方面的审批回复等数据和样本质量管理，信息处理和数据存储应用。换个简单的说法吧生物样本库其实就是一个大仓库，只不过这里面装的东西比较特别，主要是各种患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等，例如手术切除的肿瘤组织，或者是患者的血液样本等。说到这儿大家可能明白些了但要更具体地了解生物样本库到底是啥？有啥用？这就要从生物样本库处理、储存样本的流程开始说起了样本处理当生物样本通过冷链运输到生物样本库后，生物样本库的工作人员会先对生物样本进行处理，例如在对血液样本进行处理时，仪器会先扫描采血管上的条形码，将血液离心分层，提取其中的DNA，RNA，蛋白质，再将其装入冻存管冷冻。这样处理样本可以减少后续实验对原始样本的消耗，保证其质量不受影响，也能方便研究人员对样本的选择和使用。上面这个?就是自动处理血液和提取核酸的仪器样本储存样本处理完成后，生物样本库的工作人员会根据样本的不同，选择最适宜的环境条件储存。例如，新鲜的冰冻组织都会储藏在零下196摄氏度的液氮罐中，而血浆、血清等成分都会储藏在零下80摄氏度的超低温冰箱中。另外，目前许多生物样本库已经开始使用自动化储存管理系统了。也就是说，样本库工作人员只需要在电脑上操作，机械臂就会自动把样本存放在冷库内相应的位置。这样既省去了手动操作的麻烦，使存取样本更加便捷，也使样本信息的管理更加规范。储藏完之后，这些生物样本会在生物样本库内储藏5～10年，直到所储藏的样本数量达到实验研究的要求后，研究人员就会将样本解冻以用于科学研究。生物样本库有什么用呢？就像我们在之前说到的，生物样本库可以长时间地、完整地保存科研工作者所收集的生物样本，以保证科学研究可以顺利进行。有了足够的生物样本，科学家们可以通过这些样本探索疾病产生的原因；也可以测试和研发针对某种疾病的药品；还可以对某一人群的患病风险进行评估，从而制定出科学的应对策略。除此以外，由于生物样本库可以在较大范围内统一集中保存生物样本，这样就避免了出现同一类样本重复收集的情况，也解决了因为某种罕见病样本较少，在小范围内无法收集到足够样本的情况，从而提高了生物样本的利用效率。第一条规范制定的目的为了保护人的生命和健康，尊重和保护样本提供者的权益，规范涉及人的生物样本医学研究伦理审查工作。第二条规范制定的依据和原则生物样本库的伦理审查应遵守国家相关的法律、法规和条例，主要依据2019年3月20日国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和2016年9月30日中华人民共和国国家卫生和健康委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定本规范，遵守尊重样本提供者的意愿、有益、不伤害和公正的原则。同时参考2019版《人类遗传资源库伦理规范》、2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和2015版上海市伦理审查地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。第三条规范的适用对象本规范适用于各级医疗卫生机构、高校、研究机构以及企业的生物样本库和相关的伦理委员会。第四条规范涉及的人类生物样本库范畴人类生物样本库包括生物样本的采集、保存、入库、出库处理和应用等与疾病和健康相关的生物样本及其衍生物和相关的样本信息等资料。生物样本库包含国家级、省级大型生物样本库，区域生物样本库、医疗机构和高校、企业生物样本库、实验室的小型生物样本库以及储存和制备细胞和组织储存库等。第五条规范的监管和执行机构省级以上科技部门负责生物样本等人类遗传资源的采集、保藏行政审批和监管，区县以上卫生健康委员会行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。生物样本库、生物样本库所在单位及其伦理委员会可参考本规范开展相关的伦理审查和伦理监管工作。涉及人类生物样本的研究项目在启动之前，必须经所在单位伦理委员会或第三方伦理委员会审查批准。伦理审查申请书：包含填写说明、项目承诺书、项目基本信息、申请人和样本提供者信息、项目概述。