通诺药研实验室管理_药研实验室管理

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新，以打破国际垄断、领跑行业为使命，以实验室信息化系统建设为核心，通过技术创新驱动，自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生，保障信息安全，致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。生物医学研究人员需要高质量的人体组织来支持他们的研究，因此生物样本库获得组织的一个重要方面是确保高质量和处理样本的一致性。实现这一目标最好的方法是建立质量管理体系（QMS）。本文阐述了有助于改进生物样本库运营的QMS程序的基本原则。1983年阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）组织采集和库存机构介绍关于提供固体组织支持广泛研究的QMS程序。此QMS包括科研用特定样本的质量控制检查。同样，在疾病控制和预防中心（CDC）实验室科学部介绍了他们实验室分析的质量管理体系程序，主要集中在体液方面。本文作者汇总了两方面质量管理体系程序的经验以促进广泛的生物样本库质量管理系统的发展与改进。前言许多类型的生物医学研究依赖于使用高质量的人类和/或动物组织及相关的注释。强大的质量管理体系(QMS)有时被称为质理保证(QA)程序，为提供高质量和一致性处理组织样本所必须，此外，随着生物样本库认证（加拿大肿瘤生物样本库网络，CTRNet）与认可（美国病理学家协会，CAP）程序的出现，了解如何运用QMS改进生物样本库运行的需求在增加，所有的生物样本库应当使用严格的QMS。本文的目的是更新前期刊物发表的有关质量管理体系对于生物样本库的适用性以阐明质量管理体系的各个方面1，这有助于生物样本库工作人员将质量管理体系整合到生物样本库的运行及认可和/或认证的过程中。提供人体和动物组织用于研究的生物样本库利用不同的方法来满足研究人员对组织样本和相关注释的需求。质量管理体系是一种管理方法，重点关注机构所有活动的操作标准，以确保程序、产品或服务具有规定的质量。质量控制（QC）是质量管理体系（QMS）的一个组成部分，包括对产品、过程或服务的属性与性能进行测量，与规定的标准比较并证明完全满足规定的要求等技术活动。在这篇文章中，描述了质量管理体系整合到两大生物样本库中。其中之一是政府生物样本库，重点是贮存和分析人类体液，而另一个是学术生物样本库，专注于提供固体人类组织以及体液以支持研究人员的研究项目。其次简要概述了质量管理体系的原理，以及如何运用质量管理体系促进生物样本库的运行。值得注意的是，尽管本文强调了人类组织，但几乎所有的信息都直接适用于关注其他组织如动物组织和/或环境监测的生物样本库许多生物样本库已演变为临床病理或研究分析实验室部门的附属部门，而QMS是试验有效的必要条件。这些实验室常规使用全面的质量管理体系确保基于使用人类组织的高质量实验结果。例如，实验科学部（DLS）、国家环境卫生中心是美国疾病控制和预防中心（CDC）的一部分，主要对人体样本进行检测。正如其在网站上发表的声明称：“避免接触环境中的有毒化学品来预防疾病；应对恐怖主义和涉及化学品的突发公共卫生事件；改进实验室方法以诊断和预防疾病，实验室一直是努力提高全国和世界各地人们的健康水平的先锋。”保障分析质量，复杂性范围从酶法检测尿肌酐浓度为毫克/升到高分辨串联质谱检测血清中二恶英的浓度，低至1018分之几的要求，且需要全面的质量管理体系。实验科学部（DLS）的每个验证试验在临床实验室改进修正案（CLIA）中正式的标准操作规程中有全面描述，具有多重水平的“基准物”（分析人员已知的）的和“盲法”控制（不同浓度的QC池样本不同于那些基准池的，分析人员未知）；盲法QC样本的制备与的实际标本相同使用同样的瓶子和标签。此外，实验科学部（DLS）遵循临床实验室改进修正案（CLIA）的要求，虽然只有极少数的DLS分析物被认为受CLIA控制的。CLIA专注于质量管理体系的许多方面，包括能力验证试验（PT）。PT涉及对未知试样特定分析物的分析。这些未知样本由外部机构分发且结果与来自其他地方参与PT项目的结果相比，理想情况下，这些PT项目中分析物浓度的靶值是用参考方法确立的。在世界各地参与PT在QMS中是强制性的。实验科学部（DLS）甚至对人体血液、尿液以及新生儿干血斑筛查的微量元素开展自己的PT项目。同样，CLIA原则上要求对每6个月对每个分析物进行校准/验证试验。如果PT项目不适用于高复杂性的分析物，DLS实验室参与和世界其他参考实验室的标本交流。美国国家标准和技术研究所的标准参考物质（SRM）的方法也被常规纳入，以便随时可用于外部的方法验证。DLS常规准备大量的QC池足以维持2–3年，以致于可以绘制所有被用物质随时间变化的结果，以获得内部运行变量随时间变化的最大信息2。

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